機構簡介

機構簡介

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）于2005年獲國家食品藥品監督管理局認定的藥物臨床試驗機構資格，獲得認定的專業有14個及Ⅰ期臨床試驗研究室，其中藥物臨床試驗專業包括：心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經內科、醫學影像(診斷)、血液、皮膚性病、放射治療、婦科、麻醉、精神衛生、眼科、感染。機構于2012年、2015年和2017年通過國家藥監局機構復核檢查。所有藥物臨床試驗老專業均在2020年3月20日完成了國家藥物臨床試驗專業備案（備案號：藥臨床機構備字2020000131），新增普通外科、腎病學、核醫學、胸外科專業備案。此外，機構于2018年8月備案為器械臨床試驗機構（備案號：械臨機構備201800205），備案器械臨床試驗專業35個：呼吸內科、消化內科、神經內科、心血管內科、腎病學、內分泌、呼吸治療、感染科、腫瘤內科、普通外科、神經外科、骨科、泌尿外科、胸外科、整形外科、肛腸外科、腫瘤外科、血管外科、婦科、眼科、口腔科、皮膚科、精神衛生科、急診醫學科、康復醫學科、麻醉科、重癥醫學科、檢驗科、病理科、醫學影像科、中心實驗室等。

機構設機構辦公室、試驗藥房/器械庫房、資料檔案室（院檔案室）、生物樣本庫等。機構辦公室擁有獨立的辦公場所，負責機構日常工作。醫院內設獨立的倫理委員會，對承擔的臨床試驗項目進行評審與追蹤審查。本院臨工科負責對醫院所有在用儀器設備按JCI標準定期開展預防性維修、檢測、保養和校驗，確保儀器設備處于正常工作狀態。藥學部負責全院的藥品管理，對臨床試驗用藥物，藥學部有專人負責，專庫存放，按制度進行試驗藥物的接受、發放、回收和退回工作。醫院檔案室的專業人員對臨床試驗的資料進行最后整理與歸檔工作，保證存檔資料完整、清晰有序。醫院檢驗科通過了ISO15189和CNAS醫學實驗室認證，是浙江省臨床檢驗質量的參比實驗室之一，開展檢驗項目600余項。臨床試驗機構辦聯合醫院生物樣本庫對全院臨床試驗樣本集中制備及保存，利用計算機軟件系統更精準的管理，力爭臨床試驗全過程更規范。本機構全面啟用臨床試驗管理系統，基本實現臨床試驗項目在線管理。臨床試驗檢查檢驗環節已實現信息化管理，能在HIS系統中開具免費檢查項目。

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院國家藥物臨床試驗機構將依托邵逸夫醫院的有力支持，醫院充足的醫療資源和強大的臨床研究實力，不懈秉承邵醫人嚴謹求真的科研態度、高度負責的學術精神，不斷提高承接各類臨床試驗的科研實力。